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兽药产品批准文号申报中有关问题的说明
文章来源:中国渔药信息网    2017-2-4 14:53:04
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    为更方便广大兽药生产企业准备文号申报资料,减少因政策理解不准确导致申报资料被退回的现象,我们特就近期内文号申报过程中常见的部分问题作以下说明。
    1.关于商品名问题。根据《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》[农办医(2006)48号]要求,企业申报的商品名仍存在一些普遍性问题。如:有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字(如“必治、仙、神、王”等),有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字(如“粉、针、液、散、预混剂”等),有的商品名中含有明示或者暗示所有病症的文字,有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。根据农业部和兽医局领导要求加强兽药商品名审批的指示,对存在上述问题的商品名均不予批准。希望各企业认真学习、领会商品名命名原则,并从中国兽药信息网有关数据库中查询已经批准的商品名。
    2.关于标签和说明书问题。根据《标签和说明书管理办法》(农业部22号令)和《兽药产品批准文号管理办法》(农业部45号令),文号申报资料中所附的标签和说明书应该是企业拟上市的正式样稿,而不应该只是简单的文字稿。自2017年4月1日,我们将严格按照此要求执行,对仅提供说明书、标签文字稿(而不是正式样稿)的,将退回文号申报资料。
    3.关于企业检验报告的问题。各企业必须按照《中华人民共和国兽药典》(2005年版)和各产品质量标准中规定的方法、项目、标准等进行检验。对检验项目不全、检验方法不符合要求、检验报告格式不规范的检验报告,一律退回。对疑为作假的检验报告等,将组织核查。一经查实,将报请农业部按有关规定予以处罚。


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