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FDA颁布新规定 植物提取物出口美国受影响
文章来源:中国兽药原料网    2017-4-1 19:33:31
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日前,记者从中国医药保健品进出口商会(下称医保商会)、中国保健协会等了解到,美国FDA新近颁布的一项有关膳食补充剂(即国内的保健食品)的强制性规定,将对国内植物提取物、维生素系列等产品的出口产生较大的影响。 

    不少相关企业正在密切关注这项新规,中国保健协会和庶正康讯商务咨询有限公司亦联合美国天然产品协会(NPA)及美国药典委员会(USP),为企业举办了膳食补充剂原料成分检测项目培训。

    cGMP的强规

    医保商会相关专家告诉记者,美国FDA于6月22日宣布,将在今后3年内,对该国所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP改造;最迟在5年内全部完成对保健品企业的cGMP改造工作。按照该新规,凡是进口到美国的膳食补充剂的原料必须提供严格的检测报告。

    中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏告诉记者,由于目前美国70%~80%的膳食补充剂原料是从中国进口的,因而该新规将对中国保健食品原料出口企业带来较大的影响,“尤其是植物提取物出口企业”。

    事实上,中国相关原料出口企业的过渡期仅剩不到1年:FDA规定,对该国500人以上的大型保健食品生产企业,cGMP认证强制性规定将从2017年6月起执行。

    由于出口美国的贸易环境趋严,去年出口表现强劲的植物提取物今年不增反降,“今年前九个月,中国植物提取物的出口金额与去年同期基本持平,但出口美国的植提金额下降了35%,只有600.8万美元。”医保商会综合部袁精华告诉记者。

    而新规施行后,国内植物提取物的出口将面临更为严峻的形势。

    尽早着手应对

    王大宏告诉记者,在美国保健食品行业的产业链上,生产厂家向当地经销商采购原料,当地经销商从中国供应商进口原料,或者生产厂家直接委托国内企业种植和生产。中国厂家只是按照美国当地企业的标准提供原料,但这些标准并不是FDA的标准。现在FDA对当地企业实施cGMP监管,统一生产标准,也相当于是对中国供应商设置了新的贸易门槛。

    按照FDA对于保健食品原料的检测要求,国内的原料供应商必须改进生产工艺、统一产品标准,才可以成为合格的供应商,这样无疑将增加国内企业的出口成本。

    一位业内专家告诉记者,国内相关厂家在这方面最需要投入的莫过于生产工艺的改进,例如氧化值参数,国内厂家目前是“开放式生产”,FDA新规提高了要求,将促使国内生产厂家转向“封闭式加工”,而仅此项改进都将是一笔较大的开支。

    最让国内相关厂家感到忧虑的是,出口成本的提高并不意味着出口价格的提高。一方面因为多数产品由美国采购商占据了销售渠道,所以美国在议价方面处于主导;另一方面,出口环境还面临诸多不明朗的因素,如人民币汇率的变动等。

    “这未尝不是件好事,将促使企业产生一个标准概念。”王大宏补充道。此前,由于国内出口的原料检测参差不齐,有的是具备资格的企业自行检测,有的是去国家或地方的疾控中心检测。检测标准不统一,进入美国时容易被拦截,对企业品牌也造成影响。

    面对国际市场的变化,相关专家建议,国内的生产企业应当在过渡期内尽早做好应变准备。

    “最为关键的是,国内企业要提高自己的技术水平,化资源优势为市场优势,从产业链的低附加值向高附加值方面转化。”袁精华强调。

    “NPA和USP是美国FDA授权的权威认证机构,中国的保健食品原料企业如能通过NPA或USP认证,将有助于原料出口,这也是企业应对新规的一大手段。”王大宏建议。


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