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兽药GMP检查验收评定标准(化药及中药等)
文章来源:中国兽药原料网    2017-4-1 21:03:38
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一、         兽药GMP检查验收评定规则
1、  根据《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)及其附录,制定兽药GMP检查验收评定标准。
2、  兽药GMP检查验收项目共220项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目173项。
检查项目分布状况(关键项/检查项):机构与人员3/15;厂房与设施10/55;设备5/22;物料8/23;卫生0/19;验证3/10;文件1/11;生产管理12/35;质量管理5/17;产品销售与收回0/5;投诉与不良反应报告0/3;自检0/3。
3、  在组织兽药GMP验收检查时,须以申请检查范围,按照兽药GMP检查验收项目,确定相应的检查范围和内容,其中条款前加“#”的为静态检查时不进行评定的条款。
4、  现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档,凡属完整、齐全的项目,应判定为“Y”;凡属项目内容基本完整、齐全,但尚不够完善的项目,应判定为“Yˉ”;判定某项基本符合要求(如打分应在75分以上)的,打“Y”;判定某项存在一定缺陷(如打分应在75-50分之间)的,打“Yˉ”;判定某项缺陷严重(如打分应在50分以下)的,打“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合GMP。关键项目不合格的则称为严重缺陷;一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷,检察员对此应调查取证,详细记录。
5、  非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。
6、  静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。
7、  结果评定 

项               目
结      果
严重缺陷
一般缺陷
 
通过兽药GMP检查验收,应作出“推荐”结论
化药
中药
0
≦22%
≦25%
0
23—43%
26—46%
限期6个月整改后追踪检查,应作出“推迟推荐”结论
≦3
≦22%
≦25%
≦3
﹥22%
﹥25%
不通过兽药GMP检查验收,应作出“不推荐”结论
﹥3
 
 
 




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