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农业部关于发布2017年第一期兽药质量抽检情况的通报
文章来源:中国兽药原料网    2017-4-11 20:44:21
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农业部文件

农医发[2017]11号

农业部关于发布2017年第一期

兽药质量抽检情况的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办):
按照我部统一部署,各地组织完成了2007年第四季度兽药(兽用生物制品除外,下同)质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下。
一、基本情况及存在问题
本次抽检兽药产品4788批,合格3644批,合格率76.1%,比2007年第三季度(77.8%)下降1.7个百分点,比2006同期(合格率77.2%)下降1.1个百分点。生产环节、经营环节、使用环节抽检比例约为2∶7∶1,其中生产环节抽检824批,合格率95.5%,比2007年第三季度(合格率97.8%)下降2.3个百分点;经营环节抽检3467批,合格率71.2%,比2007年第三季度(合格率73.5%)下降2.3个百分点;使用环节抽检497批,合格率77.9%,比2007年第三季度(合格率76.0%)提高1.9个百分点(详见表2)。水产用兽药抽检138批,合格率81.2%,比2007年第三季度(合格率80.3%)提高0.9个百分点。蚕、蜂用兽药抽检9批,合格率55.6%,与第三季度(合格率55.6%)持平(不合格产品汇总表见附件1-1、1-2)。
本次共抽检28个省份的兽药产品,各省兽药质量抽检合格率存在较大差异,其中宁夏、新疆、上海、云南等地兽药生产企业的产品合格率在90%以上,四川、江苏、湖北、重庆、安徽、黑龙江、广东、江西、陕西、河南、山东、广西等地兽药生产企业的产品合格率不足80%(见附件2)。
根据重点监控企业划分原则,确定山西芮城大禹动物药品有限公司等30家企业为重点监控企业(附件3)。
抽检结果显示,本季度抽检1144批不合格产品中有718批假兽药,占不合格产品总数的62.8%(见附件1-2)。目前兽药市场问题有以下几方面:一是非法企业违法活动猖獗,共查出75家非法企业(见附件4)的90批假兽药,占不合格产品总数的7.9%,占假兽药总数的12.5%。二是非法生产问题突出,其中既有非法企业假冒合法企业生产的假兽药,也有合法企业套用文号、擅自改变产品组方、检测项无法鉴别、废止地标等属于假兽药范畴的假兽药628 批,占不合格产品总数的54.9%。三是蓄意造假、售假问题依然严重,含量不足仍是产品不合格的主要成因,经营环节抽检合格率和使用环节抽检合格率与生产环节相比,明显偏低。
二、对不合格产品及相关企业处理意见                   
(一)对列入附件1-1、1-2的假劣产品,各地要立即组织清缴销毁。
(二)对列入附件1-1的生产企业,请所在地省级兽医行政管理部门监督企业进行自查整改,对存在恶意造假、违反GMP的行为,要依法予以严厉处罚。要监督销毁库存不合格产品,监督企业按销售记录召回、销毁已售出不合格产品,并将不合格产品销售信息及时通报购买方所在地兽医行政管理部门,购买方所在地兽医行政管理部门在收到相关信息后,要立即组织清缴。
(三)对列入附件1-2的产品,各地要进行立案排查,经核实确认属于假冒企业或假冒产品的,要建立追踪机制,捣毁造假、售假窝点。对跨省作案的,应及时通报涉案省级兽医行政管理部门,积极配合,开展案件协查工作。经核实确认属于套用文号、改变产品配方及鉴别检查项不合格的企业,各地要结合兽药市场整治行动,对企业进行GMP飞行检查,对其违法行为依法实施处罚。
(四)对列入附件4的非法企业,各地要加大清查力度,组织清缴销毁该类企业所有产品。凡抽检到该类企业产品的相关省份,要组织立案调查,以被抽样单位进货渠道为突破口,捣毁非法企业。
(五)对列入附件1-1、1-2的兽药经营使用单位,各地兽医行政管理部门要对其进行执法检查,对恶意经销假劣兽药情节严重的,依法吊销《兽药经营许可证》。要及时清缴和销毁本通报所列假劣兽药,同时要追踪非法供货渠道和销售流向。
(六)对列入附件3的重点监控企业,请各相关省级兽医行政管理部对本辖区重点监控企业进行监督检查,对其违法行为依法实施处罚,4月底前将调查处理结果上报我部兽医局。
(七)为充分发挥监督抽检效能,我部将根据抽检结果,加大兽药打假力度,并采取以下措施:
1、对年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业,依法采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚措施。
2、对年度内被列入重点监控企业和违法性质严重的企业,暂不安排兽药GMP检查验收,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。待企业接受行政处罚、完成整改,将其全部假劣兽药收回并在省级兽医行政管理部门监督下销毁,并提供销毁记录和凭证后,再受理其相关申请。
三、下一步工作要求
各地要高度重视兽药监督抽检工作,认真履行兽药监管职责,结合2017年兽药监管工作和兽药市场整治重点,按照统一部署组织好监督抽检、抽检结果上报、违法案件和假劣兽药查处工作。我部将加大督查督办工作力度,对措施不力、未按要求反馈信息的省份予以通报。

附件:1.2007年第四季度全国兽药抽检不合格产品汇总表1-1、假兽药汇总表1-2
      2.各省兽药抽检合格率汇总表
      3.重点监控企业清单
      4.非法兽药生产企业名单



         二00八年二月二十一日    
    

附件1-1:2007年第四季度全国兽药监督抽检(国家计划)不合格产品汇总表.doc 
附件1-1:2007年第四季度全国兽药监督抽检(辖区计划)不合格产品汇总表.doc 
附件1-2:2007年第四季度全国兽药监督抽检假兽药汇总表.doc 
附件2:各省兽药抽检合格率汇总表.doc 
附件3:重点监控企业清单.doc 
附件4:非法兽药生产企业名单.doc


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