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我国兽药研发现状,发展趋势及合理使用
文章来源:中国兽药原料网-打造中国兽药原料行业门户    2018-9-13 14:01:03
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一、兽药行业、现状与面临的问题
    生产企业过多,截止2013年底,全国兽药企业1804家。化药企业1727家,生物制品企业77家。总产值437.5亿元,其中化药企业332.9亿元,占比约为70%;生药企业104.56亿,占比约为30%。从业人员16.5万。近6年产值年增长率13.64%.兽药行业正处于新的转型期,面临着法律法规、行政管理、市场竞争、食品安全要求等多重压力,也面临着调整、作强做大的重要机遇。
 
  1.管理方面:由于各国政府对食品安全的高度重视,已普遍有行政管理上升到法律层面。我国对兽药违规的处罚:有罚款—终生禁止—判刑。
 
  2. 大复方已不符合管理要求 要提高疗效,需要新的办法:制剂技术、工艺、原料、使用配伍等。
 
   3. 产品同质化严重,单个文号超过800个品种有16个。
 
  4.产品品种过多,小而全,缺少名牌产品,品牌意识不强。
 
  5.一些药物禁用,市场缺乏好的替代产品
 
  抗病毒药:金刚烷胺、利巴韦林等
 
  抗菌药:呋喃类、甲硝唑等,部分人用抗菌药如沙星类。
 
  糖皮质激素非甾体抗炎药:如安乃近、氟尼辛等(禁用于复方),但市场需要量大,缺口严重。
 
  6.兽药残留监控日益严格,休药期将得到严格执行。
 
  7.药物应用限制严格,使许多抗菌药物等的应用范围缩小。如动物方面:马杜霉素限用于鸡,喹乙醇限用于35公斤以下猪。蛋鸡产蛋期禁用,泌乳期禁用等。
 
   8.原料新药进展缓慢:创新兽药产品少,一类新兽药少(近五年小于4)。1987—2009年,我国共批准新兽用化学药品210种左右,而自主研制的一类兽用结构新药仅乙酰甲喹和喹烯酮2种,占新化学药品的1% ,在报批的新药中95%是三类药(即仿制人用药、国外兽药制剂或复方制剂)我国2005年版兽药典(化药部份)中,共收载产品430种左右,其中兽用专用药(原料和制剂)仅51种,占收载品种的12%;大多兽药企业均为中小型的生产企业,自身缺乏新产品的立项能力;产品开发没有战略重点;科研经费欠缺,研发能力薄弱;研发投入低(7%),科技附加值低,转化难度大。兽药创新能力低,主要为仿制国外兽药产品和将人用药品改为兽用药品。特别是原料药的生产和研发需要加强。
 
   二、兽药的发展方向


  1规范化发展
  我国的兽药行业发展迅速,但仍然处于初级阶段。自1999年发证开始,目前我国通过农业部GMP认证的兽药生产企业约2000家.仍存在未完全按照GMP规程生产,未严格执行国家质量标准等问题,兽药的市场广阔,但要求高,规范化发展是大势所趋;
 
  2. 兼并、重组、整合渐行渐近;兽药行业的监管力度不断加大,并不断规范兽药行业市场,以及政策倾斜,资源向优势企业集中,出现两极分化现象。部分劣势的企业被优势企业兼并、重组或整合。
 
  3. 从治疗性药物向预防保健型药物发展;食品安全问题越来越受到关注,畜禽产品的出口限制越来越严格,我国养殖业的集约化程度越来越高,大部分畜禽重大疾病已经消灭或得到较好的控制,治疗性药物特别是抗生素类药物的应用将逐年减少;
 
  4. 品牌化发展任重道远;
  目前兽药产品同质化严重 ,特别突出的品牌产品缺乏,品牌是企业信誉和形象的体现,是企业的无形资产,走品牌化道路,注重产品创新和知识产权,是未来决胜市场的关键;
 
  5. 新兽药开发将成为企业发展的核心;
 
  有长远战略规划、具有自主知识产权产品、研发实力较强的企业将会发展成为兽药行业的主流,新兽药开发将成为企业未来发展竞争的核心。
 
  兽药新制剂和新剂型;运用脂质体、纳米粒或微囊、微球、乳剂、透皮给药系统等现代技术,开发长效等缓释制剂、控释制剂、浇泼剂、喷雾气雾剂、靶向制剂等。新型动物专用抗菌药  , 高效、低毒、低残留;开发新型生物技术药物 如微生物制剂、基因工程疫苗等。中药研发主要从单一成分制剂、中药作用有效部位、中西复方制剂方面。
 
  三.应对策略
 
  加强自主创新,研发动物专用药:创新兽药的研究是一个高新技术的系统工程,需要药物化学、分析化学、生物学,生物化学、分子生物学、药理学、兽医学、计算机等多学科的协作攻关。仿制为主—创仿结合—创制为主,实施短平快,研发多种兽药新药(新原料药,新配方,新剂型)挖掘资源宝库,研发具有自主知识产权的中兽药中兽药。加强中兽药以及中西兽药复方的研究与开发,开发具有我国自主知识产权的新兽药和新配方,开展上市药物的合成新工艺研究,提升产品的市场竞争。
 
   固体分散体药物以分子、胶态、微晶或无定形状态,分散在载体物质中形成的药物-载体的固体分散体系;特点药物高度分散,包蔽作用,延缓水解和氧化;掩盖不良气味和刺激性,液体药物固体化;应用增加难溶性药物溶出度和速率,提高F制备缓控释制剂——难溶性载体,控制药物于小肠释放;开发的固体分散体产品:替米考星固体分散体 ,恩诺沙星固体分散预混剂,复方阿莫西林固体分散预混剂,氟苯尼考固体分散体;
 
    四.合理科学的联合用药,联合用药原则:对因对症治疗结合原则;用药的重要原则是急则治其标,缓则治其本。标本兼治。
 
  
   五.注意生物安全,加强饲养环境卫生管理:适应由治——防,由防——保健(养)的转变减少不合理不必要的用药保健药物、提高免疫功能的药物研究应用加强,旨在减少发病。



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